Behördliche Zulassungen und die Einhaltung von nationalen und internationalen Vorschriften sind für unser Unternehmen als auch für unsere Kunden ein wichtiger Faktor. Hierzu gehören beispielsweise Anforderungen für den Kontakt mit Lebensmitteln, Arzneimitteln und Trinkwasser sowie Medizinprodukten.

Viele unserer Produkte erfüllen diese Zulassungsforderungen. Zusätzlich sind der Food and Drug Administration (FDA) die Drug- beziehungsweise Device-Master-Files hinterlegt.


Für spezifische Compliance-Informationen zu einzelnen Produkten oder Typen wenden Sie sich bitte an Gunther Appel (siehe rechter Kasten Ansprechpartner).

Zulassungen:

EU Lebensmittelkontakt :

• Monomere und Additive sind in der EU-Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG (bzw. früher 90/128/EG) gelistet

EU-Pharma und Medizinprodukte:

• entspricht der EU-Pharmacopöe, Kap. 3.1.3 und 3.2.2.1.
• Biokompatibilität gemäß ISO 10993

FDA-Zulassung für Kontakt mit Lebensmitteln:

• FCN (Food Contact Notification) Nr. 405 (früher FCN Nr. 75)
• FDA-konform gemäß 21 CFR 177.1520 „Polyolefines“
• (21 CFR = Code of Federal Regulation, Band 21)

FDA: regulatorischer Status für Kontakt mit Medikamenten bzw. Einsatz im Medizinproduktebereich:

• DMF (12132) und MAF-Listung (Nr. 1043); (DMF=Drug Master File; MAF= Device Master File)
• Biokompatibilität gemäß USP Class VI; Zytotoxizität; (USP=United States Pharmacopöe)

Europa & Südamerika:
Tel.:    +49 (0) 1805-1-TOPAS*
Tel.:    +49 (0) 1805-1-86727*
eMail:   info@topas.com
* 0,14€/Min aus dem Festnetz der T-Com.

NAFTA:
Tel:      +1 (859) 746-6447 x4400
eMail:  info@topas.com


Asien:
Polyplastics Co., Ltd.
Tel:  +81-3 6711 8615
eMail: topas.info@polyplastics.com
www.polyplastics.com